ARC:国产mRNA新冠疫苗，为何迟迟难问世？是对传统疫苗路线的降维打击

图/视觉中国

作者|《财经》研究员严瑞尹莉娜

编辑|杨中旭

9月1日，沃森生物在玉溪举行mRNA新冠疫苗模块化厂房交付仪式。

自新冠疫情暴发以来，mRNA技术便作为“救世明星”走进大众视野——一声响，各国mRNA疫苗“马拉松”便拉开帷幕。作为逐梦国产疫苗“决赛圈”的选手之一，沃森生物此举备受瞩目，这是否意味着，这场持续已久的赛程，是否真的有人要“撞线”了？

不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年报：半年度营收13.5亿元人民币，同比增长135.37%；归母净利润3.19亿元人民币，同比增长419.09%。

这是一份不错的答卷，然而，中报披露后，其股价却持续下跌。

原因可能在于，其mRNA疫苗研发合作方艾博生物的创始人英博，早在4月13日就表示，第三季度将释放1.2亿剂产能、全部由沃森负责生产。然而，沃森中报上却并无相关消息，甚至，从2020年到2021年中报，其玉溪沃森疫苗产业园三期工程投资，进度条始终“卡壳”在99.56%。

美国众议员：加密货币会对美国产生不利影响:金色财经报道，美国众议员Sherman：加密货币会对美国产生不利影响。[2023/6/15 21:37:46]

而另一位决赛选手复星医药，2021二季报则披露mRNA新冠疫苗仍处于国内临床II期，上市时间难以预计。

万众瞩目之下，国产mRNA新冠疫苗为何迟迟不出？mRNA疫苗研发生产难点在哪？沃森生物or复星医药，谁又将率先“撞线”？

mRNA疫苗：冷兵器时代的第一支火炮

mRNA疫苗属于核酸疫苗，而核酸疫苗，是对传统疫苗路线的“降维打击”，在医学价值、商业价值上优势明显。

首先来看医学价值。如果把灭活疫苗、腺病载体疫苗和重组蛋白疫苗比为冷兵器，那么核酸疫苗就相当于热兵器——只要为核酸分子找到合适“膛”，它就能做到弹无虚发。

比如，mRNA技术能将精确修饰的mRNA分子送入人体细胞质，指挥细胞质内的核苷酸生成所需蛋白质，理论上可以表达任何蛋白质，也就能够对付所有基于蛋白质的疾病——包括新冠病的各个变异株。

如此一来，针对新冠病变异株屡屡“破防”，导致普通疫苗可能失效、甚至引发“抗体依赖增强症”(ADE效应)，mRNA疫苗显然成为更可靠的依赖对象。

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数据来源于incoPAT专利数据库，时间截至2020年；因专利公开时间存在滞后，2019—2020年数据仅供参考。

从1986至2020年核酸疫苗专利申请统计中不难发现，在本就“小众”的核酸疫苗图谱中，RNA疫苗是被开发程度更低的那一种。

不过，难度大、技术高，也意味着极高的商业价值：绵绵不断、屡屡复发的全球疫情，以及变异株的多次迭代，恰好将mRNA疫苗推上一本万利的风口。

在两大获批紧急使用的mRNA品种中，美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批准。

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根据辉瑞发布的2021年二季度财报，新冠mRNA疫苗Q2也即未上市季度的销售额为78.78亿美元，环比增长123%，上市后预计实现全年收入335亿美元，约为沃森生物全年营收的73倍。

另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗销售额为41.97亿美元，预计实现全年收入200亿美元。

对比今年科兴中维的业绩收入，根据中国生物制药半年报推算，2021上半年科兴中维灭活疫苗的净利润达到500亿人民币。

在保护率方面，根据临床试验区域的不同，作为一代疫苗的科兴，最终总体有效率在65.28%，而作为三代疫苗的辉瑞/BioNTech有效率则超过90%。

更高效、更长久的mRNA疫苗可以使企业一本万利，同时也能让政府获得公共卫生安全、经济平稳运行、高新技术产业增长的三方面效益。

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“逐梦决赛圈”

本土mRNA新冠疫苗马拉松，“检票处”熙熙攘攘，“决赛圈”冷冷清清。

据《财健道》不完全统计，2020年年初，国内意欲进军mRNA新冠疫苗企业多达十余家。到今天，至少6家本土企业已经“弃赛”——其中，既有原本声称3个月完成投产的华大基因子公司华大吉诺因，也有不久前因“一女四嫁”而登上热点的嘉晨四海。

只有四家企业进入比赛中段，获得国家下发的临床试验批件。即艾博生物、复星医药、斯微生物以及丽凡达生物。后两者在近几个月的耐力拉扯中，较显乏力。

原本被称为“mRNA疫苗三剑客”之一的斯微生物，赛至中途投资方先泄了气，就好比马拉松选手半途中食水供应没了着落。

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早在疫情初期，西藏药业就高调宣布与斯微生物就新冠mRNA疫苗达成战略合作，一度引发其股价暴涨。但是，在斯微生物今年1月4日获批临床、3月25日正式启动一期临床后，西藏药业却在8月28日宣布停止战略合作，转为股权投资。

无独有偶，原本在今年三月就启动临床试验的丽凡达生物，也面临投资人后撤的局面。

眼下，只剩复星医药和沃森生物，仍有可能“逐梦决赛圈”。

复星医药与BioNTech合作引进的“复必泰”，严格来说属于“外籍选手”，研发技术全部来自BioNTech。复星医药仅进行代理、区域内商业化的工作。

不需从源头开始研发攻关，只需攻克CDE审批关，也是它长期一马当先、领跑本土mRNA疫苗上市冲刺圈的原因。

6月，复星医药在股东大会上表示8月份或将投产时，沃森生物与艾博生物合作研发的ARCoVaX(ARCoV)甚至还没走到III期临床阶段。

然而，60多天后，赛况却呈现“反超”之势。

7月21日，沃森生物、艾博生物联合军事科学院军事医学研究院研发的ARCoVaX(ARCoV)在中国临床试验注册中心登记了III期临床试验。

中国临床实验注册中心网站截图

此时，复必泰审批流程仍在原地踏步。8月下旬的复星医药2021Q2财报显示，其新冠mRNA疫苗仍处于II期临床，其高管对外表态时态度也不如之前积极。

2021年中期业绩发布会上，复星国际董事长郭广昌表示：该疫苗的审批进展正常，在程序方面公正透明。同时，疫苗不是复星国际的全部，无论结果如何都没关系。

毫无疑问，沃森的III期临床试验注册就像一针兴奋剂，在“外籍选手”停滞不前的背景下，比赛局面似全面倾向纯本土选手。

如此高关注度下，沃森生物半年报中未披露任何相关投产上市消息，自然拉低了市场预期。近日沃森股价高开低走、震荡下行的势头也就得到部分解释。

“撞线难”

2021年7月，沃森生物获批国内III期临床试验时，据媒体报道，其第一针已在云南、广西开打，接种人数为2000人。

根据业内人士披露的沃森生物8月份会议纪要，当时，公司对疫苗投产获批前景表示乐观：

会议提到，根据目前数据反馈，疫苗对各株的保护效率有92.4%，高于世界其他已经上市的mRNA疫苗，进展比较顺利。国内第一针mRNA新冠疫苗7月底在柳州开打，预计8月底有数据反馈。

不过，到8月31日，沃森生物并未披露国内临床试验数据，并开始在墨西哥、印尼两国开展疫苗III期临床试验。

会议还提到，沃森生物预期其mRNA新冠疫苗将在10月20日进行投产、30日举行海外官方发布会；为配合官方宣传，国内发布会可能在11月开始。

公司预测，如果顺利投产，那么mRNA疫苗的国内外需求将为20-30亿剂。按照海外定价17-20美金/剂，国内定价小于14美金/针的方式计算，20亿剂的销售量就会带来超过300亿美金的销售收入——相当于沃森生物2020年全年营收的66倍。

巨大收益期待之下，产能建设无疑成为市场关注的焦点。对此，艾博生物创始人英博在7月表示，已经建成符合GMP标准的疫苗生产车间。

但根据艾博生物与沃森生物的合作协议，艾博只进行研发工作和技术转移工作，商业化生产实际上由沃森全权负责，标准化车间建设当然也包含在内。

而沃森生物方面2011年就开始的“玉溪沃森疫苗产业园三期工程项目”从2020年开始重启投资，至半年报披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，终于公布交付新冠疫苗模块化生产车间。

据公司2020年报，这是因为“近年来行业监管要求不断提升，公司推进国际市场布局”，并且“疫苗行业产业化具有特殊性”，所以需要对“分包装车间进行调试优化，才能申请进行GMP认证检查”。

因此，本次交付，可能意味着沃森生物新冠mRNA疫苗即将完赛——获批上市是研发赛程终点，而是否能顺利投产，是决定沃森能否回收17亿成本并“笑到最后”的关键因素。

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