ALPINE:百济神州头对头PK原研药最终数据出炉：取得双重优效

经济观察网记者瞿依贤12月14日，在2022年美国血液学会年会上，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼一项研究结果做了口头报告，这项研究结果为泽布替尼全球3期头对头研究ALPINE试验无进展生存期的终期分析结果，PFS与总缓解率与原研药相比存在双重优效性。

“头对头”研究是指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰、准确的临床证据。

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经独立评审委员会和研究者评估，泽布替尼对比原研的伊布替尼，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，取得PFS的优效性。24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%。

基于ALPINE研究，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率双重优效性的BTK抑制剂。

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这一研究结果除了在ASH上进行了口头报告，同时还被刊载于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》。

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百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，伊布替尼是全球销售前十的药物，在BTK领域里占据75%的市场份额，百济神州敢于与世界级药物做头对头比较，而且进行了全球性的临床，覆盖中国、欧洲、美国和其他区域，这个试验的意义非常重大。

据公开资料，ALPINE研究自2018年启动以来，先后在全球范围入组了652例患者，覆盖了包括美国、英国、中国、德国等15个国家共145家临床研究中心，从而确保了试验数据在不同人种、地域间的多样性和代表性。2022年4月，泽布替尼已在试验的主要终点——由IRC评估的总缓解率——取得了优效性结果，并展现出了更高的安全性和耐受性。

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此次ALPINE研究的终期分析数据显示，泽布替尼相较于伊布替尼，能够显著延长CLL患者的无进展生存期，经IRC评估，24个月的PFS率分别为泽布替尼79.5%对比伊布替尼67.3%，同时，泽布替尼能够显著将疾病进展风险降低35%，为CLL患者带来更稳定、更长期的治疗获益。此外，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del/TP53突变的高风险患者亚组。

作为评估CLL治疗效果中的一项“金标准”，无进展生存期指的是患者从随机分组到发生疾病进展或因任何原因死亡的时间。由于CLL患者需要接受长期治疗，PFS在评估患者长期治疗的疗效和生活质量方面具有重要的参考意义。

除了更优异的疗效，泽布替尼也有更高的安全性和耐受性。根据本次公布的终期分析，在心脏功能相关的安全性指标上，与伊布替尼组相比，泽布替尼组的房颤/房扑发生率明显较低，分别为13.3%vs5.2%。此外，伊布替尼组报告了6例致死性心脏不良事件，而泽布替尼未有此类不良事件的报告。而相比伊布替尼组，使用泽布替尼的患者中，由于心脏相关疾病导致停药的比例也显著更低，分别为4.3%vs0.3%。

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任、ALPINE试验的中国主要研究者邱录贵表示，ALPINE研究证实了泽布替尼是慢性淋巴细胞白血病治疗领域唯一被证实安全性和疗效均优于一代BTK抑制剂伊布替尼的药物。作为ALPINE研究的中国主要研究者，其亦非常欣喜看到这款药物通过严谨、高质量的国际大型3期头对头临床研究，证实其作为“同类最优”的创新药物，为患者带来长期生存获益。

2019年11月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局加速批准，这是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，也是百济神州首款获批的自主研发产品。国产抗癌新药成功“出海”的消息在当时让行业为之振奋。

在美获批之后，2020年6月，泽布替尼获得国家药监局批准上市。

目前，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，另有40多项药政申报正在审评中。值得一提的是，除了欧美主流发达国家外，泽布替尼也覆盖了多个发展中国家市场。

商业化表现方面，截至今年第三季度末，泽布替尼本年度的全球销售额已突破人民币25亿元。其中，在美销售额达17.55亿元，正在加速放量。在中国实现销售额7.25亿元。

临床布局方面，目前泽布替尼已经开展了广泛的全球临床开发项目，在全球超过30个国家和地区开展了35项试验，覆盖CLL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤，全球总入组受试者超过4700人。

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